今日,苏州景昱医疗器械有限公司自主研发、生产和销售的可充电脑起搏器系统经世界领先认证机构DEKRA权威审核,通过欧盟CE认证并获颁证书。
CE证书
Full Quality Assurance System证书
CE标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟指令的要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
在现行的欧盟医疗器械监管体系下,产品按照不同的风险等级被划分为不同的类别。景昱脑起搏器属于AIMD产品,属于风险等级最高类别,获取CE认证的难度是非常大的,因为脑起搏器系统植入人体并涉及有源部分,需要考虑的法规、指令、标准更为复杂。
获得CE认证,意味着景昱脑起搏器完全达到国际标准的要求,医疗设备的安全性、可靠性、有效性等方面得到保障,开启进军国际发达国家市场的新纪元。
▼景昱无线远程可充电脑起搏器
我们的景昱可充电脑起搏器是目前市场上体积最小的产品,具有充电效率高,电池性能好等各种优势,且质保时间长达25年。
精巧的电池设计
更轻更薄线条更流畅的人性化设计,体积更小,重量更轻,植入创伤小易愈合,有效减少患者异物感。
高效的充电效率
常用参数下,最大充电间隔长达48天。可每天充,可每周充,患者根据自身充电习惯选择固定充电时间点即可。对于大部分患者,每天充电时间在5-10min,即可保证日常使用。(根据医生实际设置参数而定)
长达25年的安心保障
我们承诺质保25年,对于大部分患者来说,意味着一次植入,终身保障。
便捷的电量查看
可通过充电器/患者程控器/医生程控器随时查看电量剩余,以便及时充电。当可充电电池使用寿命将要到达临界值前12个月,医生程控器或患者程控器与神经刺激器连接后将提示报警,以便医生合理安排手术时间。
安全的充放电模式
无过量放电困扰,即便患者长时间未充电,重新充电即可恢复正常工作。多重温控措施严格控制充电放热,当人体温度超过正常范围时,充电将自动停止。
灵敏的充电感应
植入深度可达2cm,有效保障充电功能。
同时,景昱可充电脑起搏器同样支持无线远程程控,患者在家,也能与医生面对面,进行程控治疗。
目前景昱公司的可充电产品、不可充电产品均已获得欧盟认证。景昱将继续积极开拓全球市场,打造世界级领先产品。在脑、神经科学和临床领域, 通过技术创新、临床应用创新和临床服务模式的创新为医疗机构和医生提供更方便、更可靠和更精准的医疗器械和服务模式, 让更多的患者享受到高科技医疗技术的治疗效果。
